3月3日，福建省卫健委、福建省医疗保障局印发《全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》,明确指出：

　　7月1日起福建省Ⅱ、Ⅲ类医疗器械都要实行UDI。

　　2021年1月1日，医疗器械唯一标识正式实施，首批实施UDI的产品覆盖心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等9大类1998个品种。

　　按照国家药监局要求，1月1日起上述产品未按要求填报产品标识(DI)的，注册申报资料将不予签收。也就是说，不使用UDI产品就无法注册上市。将产品标识码和医疗器械注册挂钩，对医疗器械企业来说更具紧迫性。

　　各地药监局重大动作，器械产品无码不得注册

　　那什么是UDI呢?

　　医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称UDI)由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成，是医疗器械统一有效的编码系统，可以通俗地理解为“医疗器械的身份证”。

　　一械一码”的场景下，医疗器械的生产、经营、使用全周期都可追溯和监测，流通、监管更加顺畅。

　　我国在2019年7月开始推进医疗器械唯一标识试点工作，并已先后在天津、福建、北京、海南等多个领先省市推进落实，未来UDI制度将在全国范围内铺开。

　　Ⅲ类器械赋码率达86%，II类器械普及势在必行!

　　从医疗器械赋码推进现状来看，根据国家药监局UDI专家组2020年的数据显示，国内医疗器械赋码约占49%，相对于国外71%的赋码率来说仍有差距。

　　从赋码产品的分类来看，医疗器械UDI在Ⅲ类器械中的普及率较高，达到86%。未来，产品赋码将会全面延伸到II类器械。

　　就UDI政策衍变趋势来看：一方面UDI更紧密的与医疗器械注册上市联系起来，对企业来说是生死攸关的大事;另一方面，UDI与医保码、医疗机构编码融合对接，对推动医药、医疗、医保“三医联动”意义重大。未来，UDI在整个医药卫生体制中都将发挥基础性作用。

　　因此对企业来说，随着UDI政策范围和力度的日益加大，UDI赋码上传势在必行。

　　———————————————————————————————————————————————

　　但目前我国UDI制度尚处于起步推行阶段，UDI体系还不够完善，耗材编码成为困扰企业尤其是中小企业的一大难题。

　　在产品赋码上传过程中，企业不单要熟悉国内外法规政策、编码规则，保证编码的通行性及合规性，还要承担编码数据的存储、查询、流通、应用以及赋码包装、标签管理、产品追溯等一系列问题，需要花费较大的人力和物力来完成。

　　UDI全面落地，企业如何突破赋码困局?

　　目前企业对国内外UDI政策法规缺乏了解，解决FDA、欧盟及中国药监局政策法规问题，是当前的重点之一。

　　从国内的关于UDI的知名服务商(敖维科技)的解释中得知，目前UDI的需求有以下几大方面：

　　●在编码管理方面：

　　在没有UDI服务商的情况下，企业要独立承担编码数据的存储、查询、流通、应用以及标签管理等一系列问题，负担沉重。

　　●在硬件设施方面：

　　企业需要拥有标签打印机、自动喷码机、热发泡打码、激光打码等技术与产线自动化赋码、人工标贴赋码等方案，为医疗器械提供产品标识。

　　未来，随着UDI政策的持续推进，国内的医疗器械无论是在规划统一性和产品的高质量发展的方面都会加快进程。