粤港澳大湾区医疗器械产业现状

　　在我国，广东省医疗器械产业规模最大、企业数量最多、品种门类最全，并呈现显著的聚集效应。近年来，广东省通过建立医疗器械产业园，积极促进生物医药产业集中化和规模化发展，珠江三角洲地区已逐步形成了几大医疗器械产业聚集区，如深圳市南山区和坪山区、广州科学城和中新知识城、中山市国家健康科技产业基地、东莞市松山湖、中国医疗器械(三水)产业基地等。据统计，2019年广东省医疗器械总产值超过1700亿元，约占全国医疗器械总产值的1/4。截至2020年12月31日，广东省共有三类医疗器械注册证20个，二类医疗器械产品注册证76个，一类医疗器械产品备案证17472个，基本涵盖了医疗器械主要品种门类。截至2020年底，广东省二、三类医疗器械生产企业有2371家，二、三类医疗器械经营企业近16万家，其中A股上市医疗器械企业18家。医疗器械生产经营主体居全国之首。2563个产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，已有849个创新产品获批上市，约占全国总数的17%。

　　粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、融合度高、活力强劲。粤港澳大湾区兼具先行先试的改革开放窗口优势和辐射全球的国际化区位优势。广东省经济发展水平全国领先，2019年粤港澳大湾区内地9市共实现医药工业(规模以上企业)总产值超1770.91亿元，占广东省医药工业总产值的74.18%。中国香港拥有高度国际化、法治化的营商环境以及遍布全球的商业网络，是全球最自由经济体之一。中国澳门在葡语国家商贸合作服务平台的作用不断强化，多元文化交流的功能日益彰显。港澳与大湾区内地文化同源、人缘相亲、民俗相近，优势互补，在推动生物医药产业发展方面具有良好合作基础。粤港澳三地生物医药产业创新要素和产业布局齐全，拥有一批具有影响力的高等院校、科研机构和生物医药企业，在创新、转化、制造和商贸等方面具备坚实基础，形成了以广州、深圳、珠海和中山先发引领，佛山、东莞、肇庆、江门、惠州各具特色，中国香港、澳门联通全球的生物医药产业格局，创新发展、集聚发展和跨越发展基础优势显著。

　　粤港澳大湾区医疗器械产业发展前景

　　《粤港澳大湾区发展规划纲要》印发以来，港澳地区凭借优质的医疗资源和专业的医疗管理制度等优势，积极参与大湾区医疗融合发展，推动了粤港在医疗上的协同发展。但同时，在人口老龄化、服务压力增大的现实背景下，中国香港的医疗服务还存在进一步提升的空间。随着粤港澳大湾区社会及经济协同发展程度的加深，越来越多境外医疗器械注册人为降低生产及运营成本，加快贸易进程，将产品转移至境内生产并直接在境内销售。当前粤港澳三地医疗器械审批政策、制度、程序和要求各不相同、互不约束，各自批准的医疗器械彼此之间不能相互流通，制约了市场资源的分配，不利于产业发展和创新能力提升，间接影响三地人民的健康福祉。

　　因此，需要探索粤港澳大湾区医疗器械监管创新政策，为进口产品转移境内生产提供政策依据，加快境外产品在境内上市速度，同时确保上市器械的安全性和有效性。市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》中明确提出，粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。这是相关部门以全球视野开展我国药品医疗器械监管体制改革、推动监管国际化的重要举措。广东省药监局将积极探索通过技术转移、注册样品委托生产、变更生产地址或受托人等方式，支持港澳医疗器械注册人将已获进口医疗器械注册证产品转移到中国境内企业生产，充分发挥港澳对接国际创新要素的优势和大湾区内地创新转化及产品制造的优势，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，促进委托生产的繁荣，构建全生命周期、全链接监管机制，从而推进大湾区医疗器械产业的快速发展。

　　当前，我国医疗器械监管逐步进入科学监管新时代，广东省药品监管部门全面推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革，因地制宜不断深化医疗器械“放管服”改革，鼓励创新全面推进医疗器械审评审批制度改革，强化医疗器械全生命周期管理，推进监管科学发展，围绕“守住质量安全底线、追求质量发展高线”两大目标，不断提高监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。(作者单位：广东省药品监督管理局)