医疗器械注册人制度试点工作早已铺开

　　6月1日，新版《医疗器械监管条例》即将实施，医疗器械注册人制度是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。

　　该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。

　　2021年3月17日，新修订《医疗器械监督管理条例》发布。3月26日，国务院举行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》相关内容。国家药监局早已启动了医疗器械注册人制度试点工作，相关时间轴如下：

　　2017 年10 月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出医疗器械上市许可持有人概念。

　　2018年5月，国务院印发的《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》明确，允许广东、天津、福建等地自贸试验区内医疗器械注册申请人委托各城市医疗器械生产企业生产产品。

　　2018年7月，中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案试点扩大到上海全市。

　　2019年2月，国务院下发了《关于全面推进北京市服务业扩大开展综合试点工作方案》的批复，明确写道：开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械。

　　2020年，医疗器械注册人制度试点扩大至22 个省份，552 个产品获批上市。

　　进一步减轻企业负担

　　新《条例》明确提出国家完善医疗器械创新体系，将医疗器械创新纳入发展的重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和应用，推进医疗器械产业高质量发展。

　　优先审评审批方面，《条例》中优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担。

　　支持基础研究和应用研究方面，《条例》支持企业设立或者联合组建研制机构;鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新;

　　对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励;未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　在支持推广和使用上，《条例》加强医疗器械知识产权保护，促进创新医疗器械临床推广和使用。

　　《条例》完善医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持。同时强调加强知识产权保护，提高自主创新能力。

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》，从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，全面激发产业创新活力。

　　产业格局将开始调整

　　在政策全面扶持下的创新，会给医疗器械企业竞争格局带来怎样的变化?

　　首先是提升行业集中度：实施注册人制度后，研发管线同质化严重、产品质量低的中小企业或将被淘汰，或将被并购重组，落后产能进一步减少，行业集中度进一步提高。

　　对于大型医疗器械公司，之前研发、生产须在同一区域，但实现注册人制度后，可结合公司地域、物流等实际因素，统筹企业内的研发、生产产业布局，优化资源配置后，企业可节省相应的成本，提升竞争力。

　　同时，可以缩短产品上市周期，降低研发生产成本，中小型器械研发机构可作为产品注册人，委托具备资质的企业生产，专注前端研发，加快产品上市进度，降低上市成本。

　　截至3月25日，全国共有85个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市。实践证明，注册人制度有利于鼓励研发创新，有利于优化资源配置，有利于落实主体责任，有利于推动管理创新。

　　政策红利在推动行业实现研发创新、管理创新，而创新则会进一步提升国产器械高质量快速发展，进一步驱动进口替代，医疗器械企业竞争格局发生变化。